Tiedätkö ruostumattoman teräksen materiaalivaatimukset?Pharmaceutical Machinery in Pharma Process -yritykselle?
Äskettäin lääkerobotilta kysyttiin, voivatko puhdastilassa käytetyt ruostumattomasta teräksestä valmistetut lääkelaitteet käyttää 304 ruostumatonta terästä? Onko tarpeen käyttää 316L osissa, jotka joutuvat kosketuksiin huumeiden kanssa?
Vastauksena tähän kysymykseen alan ammattilaiset antoivat erilaisia vastauksia, jotka voidaan tiivistää yhteen kohtaan: 316L laitteita käytetään yleisesti, mutta pakollista vaatimusta ei ole, joten 316L ei välttämättä vaadita, ja valinta perustuu pääosin tuotteeseen. ominaisuudet.
& quot;Tarkoitus määrää materiaalin. Jos se on yksinkertainen nestemäinen valmiste, materiaali voidaan sietää. Mutta jos se on suora reaktio, 304 ei ehkä toimi. Toiseksi sinun on nähtävä tuotteiden laatustandardit ja mitkä vaatimukset ovat useille metalleille." Näin toimiala sanoi.
Joten, mitä eroa on 316L:n ja 304:n välillä? Tietojen mukaan 304 on vertailun kannalta yleinen materiaali ruostumattomassa teräksessä, jonka tiheys on 7,93 g/cm³ ja 316L on ruostumattoman teräksen materiaalilaatu. Esimerkiksi AISI 316L vastaa Yhdysvaltain etikettiä ja sus 316L vastaa Japania. Label, maamme yhtenäinen digitaalinen koodi on S31603; sisällön kannalta 304 säilyttää ruostumattoman teräksen luontaisen korroosionkestävyyden, teräksen tulee sisältää yli 18 % kromia ja yli 8 % nikkeliä; 316L kuuluu 18-8-tyyppiseen austeniittiseen Johtettu teräslaatu bulkkiruostumattomasta teräksestä, johon on lisätty 2–3 % Mo-elementtiä; Lisäksi 304:llä on käytön kannalta hyvä prosessoitavuus ja hitsattavuus, ja sitä käytetään rakennusmateriaaleissa, kemiassa, elintarviketeollisuudessa, maataloudessa ja muilla aloilla. , Ja 316L:n korroosionkestävyys on vahvempi kuin 304:n, ja se kestää paremmin korroosiota korkeissa lämpötiloissa. Siksi korkean lämpötilan ympäristöissä insinöörit valitsevat yleensä 316L materiaalikomponentit.
& lt:n mukaan; Niistä "Artikla 71" korostaa, että "laitteiden suunnittelun, valinnan, asennuksen, muuttamisen ja huollon on oltava käyttötarkoituksen mukaisia, ja saastumisen, ristikontaminaation, sekaannusten ja virheiden riskiä on vähennettävä mahdollisimman paljon, ja sen tulee olla helppo käyttää, puhdistaa, huoltaa ja huoltaa. Puhdista tai steriloi tarvittaessa." Lisäksi 73 artiklassa mainitaan, että "tuotantovälineillä ei saa olla haitallisia vaikutuksia lääkkeiden laatuun. Lääkkeiden kanssa suoraan kosketuksissa olevien tuotantolaitteiden pinnan tulee olla tasainen, sileä, helposti puhdistettava tai desinfioitava ja korroosionkestävä, eikä se saa reagoida kemiallisesti tai adsorboitua lääkkeiden kanssa. Lääkkeet tai vapauttaa aineita huumeiksi." Tämän spesifikaation lisäksi jotkut alan ihmiset mainitsivat myös, että ruostumattoman teräksen materiaalin osalta ISPE Baseline Guide -kiinteässä valmisteessa on seuraava kuvaus: Yleensä materiaaliin suoraan koskettava ruostumaton teräs on 316 litraa tai enemmän. Ruostumattoman teräksen, joka ei kosketa suoraan materiaaliin, tulee olla 306 tai korkeampi. Yhteenvetona voidaan todeta, että edellä mainitussa suunnittelussa ja ISPE:ssä ei ole pakollisia vaatimuksia ruostumattomille teräsmateriaaleille. Lääkelaiteyritysten osalta se riippuu pääasiassa lääkeyhtiöiden todellisista tuotantoolosuhteista. Lääkkeet ovat ihmiskehon terveyteen ja turvallisuuteen liittyviä erikoistuotteita. Alan mukaan lääkkeiden laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi pätevien laitevalmistajien on parempi noudattaa korkeita standardeja, korkeita vaatimuksia ja valita valmistukseensa hyvät materiaalit. Jos kuitenkin on todellisia vaikeuksia, yritysten tulee myös harkita kaikkia mahdollisuuksia suunnittelustandardejaan alentaessaan. Riski, kuten ruoste, jne., muuten se voi aiheuttaa enemmän kuin voitto. Lääketeollisuuden standardien jatkuvan parantamisen ja tiukentuvan valvonnan yhteydessä lääkeyhtiöiden on noudatettava tiukasti asiaa koskevia määräyksiä. Varhaisvaiheen lääketeollisuudessa heidän pitäisi myös tehdä parhaansa valvoakseen tiukasti laitteiden laatua auttaakseen lääketeollisuuden kehitystä.