Kiinteät annostelut eivät välttämättä ole yhtä seksikkäitä kuin jotkut viime vuosien uusista lääkkeiden luovutusmuodoista, mutta ne ovat kaukana markkinoilla vallitsevasta annosmuodosta. Niiden sopimusvalmistusmarkkinat jatkavat kasvuaan, jota osittain vauhdittivat uudet, pienemmät markkinoille tulijat, tuotesarjan laajennukset ja suurten lääkeyhtiöiden tarve harkita valmistusympäristöään. Puhuimme useiden kiinteiden annostelujen yhteisten markkinajärjestelyjen kanssa saadakseen selville kuinka he näkevät teollisuuden, asetukset, tekniikat ja tulevaisuudensuunnitelmansa.
Steyer Meeker, Bayerin lääketeollisuuden valmistajien palveluiden johtaja, huomautti: ” Uskon, että kiinteiden annosten valmistajilla on valtava tulevaisuus etenkin eettisillä tuotteilla. Suuntaus 1980- ja 1990-luvuilla oli kohti valtavia kiinteiden annosten valmistusmahdollisuuksia monien Big Pharma -ryhmien kanssa. Kyky tehdä satoja tuhansia kiinteiden annosten tabletteja oli kaikkialla, koska se vastasi markkinoiden tarpeita, ts. Markkinat käyttivät annostusteorioita, jotka yleensä edellyttivät potilasta ottamaan kaksi tai kolme tablettia päivässä tietyn ajanjakson tai joissakin tapauksissa pitkään.
” Nykyään, kun kiinteämmän annoksen tuotteet perustuvat suuriin aktiivisiin yhdisteisiin, potilaalle tyypillinen annosteluohjelma on BID tai yksi tabletti päivässä. Suuret lääkeyhtiöt ovat edelleen ylivaltaisia tuottamaan valtavia erät, mutta korkealla aktiivipohjaisella kiinteillä annostuotteilla valmistustarve on pienemmät erät, jotka perustuvat joustaviin ominaisuuksiin ja joustaviin prosesseihin. Tässä kohtaa kolmannen osapuolen tuottajat yhdenmukaistavat prosessinsa. ”
Bayerin ulkoistamisohjelma, joka toteutettiin KW: n Shawnee-konsernin Bayer Healthcare -laitoksesta, on hoitanut kolmansien osapuolien valmistusta noin neljä vuotta, ja se on päättänyt laajentaa toimintaansa ja jatkaa markkinointi-aloitteita kasvattaakseen tätä osaa liiketoiminnasta.
Mistä tämä uusi liiketoiminta voi syntyä? " Olemme havainneet, että joissain tapauksissa se on virtuaaliyrityksiä, kaupallisia yrityksiä ", sanoi Meeker. ” Mielestäni se on todellinen suuntaus kaupallistamisyrityksille, jotka etsivät lisenssitoimintaa ja hyödyntävät ydinosaamistaan - tuotetunnistukset, kemiallisen yksikön tunnistaminen ja tuotteiden lisensointi ja rekisteröinti - jättäen samalla valmistuksen alan asiantuntijoille. Ja niin olemme löytäneet menestystä näiden virtuaaliyritysten kanssa. ”
Avain ajajat
Yksi myyjä väitti, että " Kiinteiden annosten tuotteiden ulkoistamista näyttää olevan paljon enemmän kuin oli viisi vuotta sitten ", ja tarjosi trendille useita syitä:
1. Suurempien farmaseuttisten yritysten kypsien tai ” ydintuotteisiin kuulumattomien ” tuotteiden lisensointi erikoislääkkeille.
2. Erikoisempia farmasiayrityksiä, joilla ei ole omaa valmistusta, tekevät tutkimusta ja täyttää suurten lääkeyhtiöiden aukot.
3. Geneeristen tuotteiden lisääntyminen ja hyväksyminen terveydenhuollon kustannusten vähentämiseksi. Tämä lisää ulkoistamiseen käytettävissä olevien kiinteiden annosprojektien määrää.
4. Suurten lääkeyhtiöiden yhdistäminen viimeisen vuosikymmenen aikana; Myöhemmät valmistuskapasiteetin sisäiset arvioinnit ovat johtaneet päätöksiin vanhempien, ei GMP-vaatimusten mukaisten koirapallon käytöstä. Tämä johtaa enemmän mahdollisuuksia kiinteiden annosten ulkoistamiseen.
5. Suurten farmaseuttisten tuotteiden ongelmat, joita suuret lääkeyhtiöt kohtaavat, ovat pakottaneet ydintuotteiden ulkoistamisen näistä tiloista riippumatta siitä, haluavatko ne.
Markkinoiden laajentaminen
Toinen yhteinen markkinajärjestely lisäsi, että linjan jatkamisilmiö hyödyttää hänen markkinoitaan. " Monien suun kautta annettavien lääkevalmisteiden malli on siirtynyt suurista lääkeyhtiöistä virtuaalisiin tyyppeihin, koska ne käsittelevät elinkaaren hallintaa ", myyjä sanoi. ” Ne alkavat tuotteen välittömästä vapautumisesta, ja sitten kun patentin voimassaoloaika on lyhyt, ne vetävät hallitusti vapauttavan kiinteän annosmuodon linjan laajennuksia. Se jatkaa tuotteen pitkäikäisyyttä ja luo runsaasti mahdollisuuksia oikean asiantuntemuksen omaaville YMJ: lle. ”
" Koko markkinat ovat kypsymässä ja tarjoavat paljon erilaisia yrityksiä, jotka etsivät linjalaajennuksia ", sanoi toinen.
Tuotemerkki X
Vaikka CR-muotojen ja muiden linjalaajennusten kehittämistä pidetään siunauksena, meillä oli kovempaa aikaa päästä yksimielisyyteen geneeristen lääkkeiden vaikutuksesta kiinteään annoskenttään. Vaikka markkinoilla on enemmän geneerisiä tuotteita, jotkut YMJ väittävät, että niiden markkinat heijastavat merkkituotteiden maailmaa:
suuret geneerisiä lääkkeitä valmistavat yritykset valmistavat tuotantoa itse, kun taas pienemmät toimijat työskentelevät todennäköisemmin yhteisen markkinajärjestelyn kanssa. ” Suuret geneeriset yritykset perustuvat kahteen asiaan:
niiden patenttihajotusjaostot ja valmistuskäytännöt. Heille on erittäin vaikeaa siirtää tuotetta talosta, kun ne toimivat yleensä niin pienillä marginaaleilla ”, sanoi yksi alan analyytikko.
Geneerisen valmistuksen asiantuntemus voi kuitenkin tarjota etuja yhteisen markkinajärjestelyn kannalta. Glatt Pharmaceutical Services palkkasi äskettäin geneerisen yrityksen valmistuksen entisen varatoimitusjohtajan Bill Bundenthalin auttamaan kehittämään valmiiden lääkevalmisteiden liiketoimintaa. GPS-liiketoiminnan kehityspäällikkö Tom Salus kommentoi muuton etuja: ” Ajattele, kuinka monta SKU: ta geneerisen yrityksen on hallittava; jonkun tuominen tuohon maailmaan antaa meille enemmän asiantuntemusta useiden yritysten tuotteiden hallitsemiseksi. Lisäksi Bill on joku, joka on juurtunut hyvin valmistusympäristöön ja jolla on 16 vuoden kokemus geneeristen lääkkeiden valmistuksesta. Tämän tiedon hankkiminen on korvaamatonta. ”
Samoin Bob Calabro, Norwichin, NY: n OSG Norwich Pharmaceuticals -yhtiön myynti- ja markkinointijohtaja, huomautti: ” Yhtenäisen markkinajärjestelyn avulla saat etuna paljastuaksesi monia asiakkaita, joilla kaikilla on omat näkemyksensä siitä, mikä sopimusvalmistaja on pitäisi olla. ”
Raha ratkaisee
Suurin osa yhteisestä markkinajärjestelystä, jonka kanssa puhuimme, lisäävät kykyjään, mikä on varma merkki alan kasvutennusteista. Glatt Pharma-ceutical Services on keskellä 15 miljoonan dollarin investointia orgaanisten liuottimien käsittelytoimien helpottamiseksi. " Laajennus lisää yleistä sopimusvalmistuskapasiteettiamme ", Salus sanoi.
OSG Norwich sijoittaa myös tulevaisuuteen. Calabro kertoi, että yritys on lisännyt kyvyn käsitellä nesteitä ja puolikiinteitä aineita kovissa geelikapseleissa ja kasvattaa märkärakeistamista leijukerrosprosessissa. OSG asettaa toisen leijukerroksen tällä hetkellä lisäämällä kapasiteettia. Yhtiö lisäsi myös Fette-tablettipuristimen vuonna 2005.
Jotkut myyjät puhuivat lisäävän myös täyttömahdollisuuksiaan osana kiinteiden annosten yleistä tarjontaansa. Atlantalainen Mikart, Inc. lisäsi äskettäin uuden läpipainopakkauslinjan. Yhtiön myynti- ja markkinointijohtaja Blair Jones huomautti, että uuden linjan ansiosta yritys voi tarjota tuotteilleen kylmämuovattuja tai lämpömuovattuja rakkuloita. ” Asiakkaillemme, kun teimme esimerkiksi lääkärinäytteitä, tarjimme pieniä pulloja tai laminoituja foliopusseja, mutta suuri osa markkinoista on suuntautunut läpipainopakkausnäyttöön. Aikaisemmin meidän piti ulkoistaa läpipainopakkauksia kolmannelle osapuolelle ", sanoi Jones, " mutta uusi linja antaa asiakkaille säästää askeleen prosessista ja vähentää projektiin liittyvää koordinointia. ”
Bayerin lääketeollisuuden tuotantopalvelut lisäävät myös kapasiteettiaan ja tekniikkaa toimitiloissaan. Yhtiö on varmistanut ja valmistautuu ottamaan käyttöön IMA Novan nopean elektronisen Table C200 -kapselin Conta C200: n. Mr. Meekerin mukaan uusi järjestelmä tarjoaa 100% laskentatarkkuuden ja vähemmän valmisteluaikaa tuotteen vaihtamiseen. " Tämä on nopea, nopea vaihto, joustavampi linja ", hän kommentoi. ” Elektronisella, säleettömällä täyteaineella se soveltuu hyvin erilaisiin tuotekokoihin ja -muotoihin. Ei erityisiä tuotteen käsittelyosia. Mielestäni se tarjoaa etuja antamalla hyvän laskutarkkuuden ja monenlaisia tablettien työstöominaisuuksia ilman, että asiakas investoi vähän tai ei ollenkaan. Vanhoina aikoina, kun kaikki käyttivät liuskatäyteaineita, kolmansien osapuolien tilanteissa sinulla olisi ollut melkein 60 000 dollarin arvosta liuskoja laskulla. Ilman täyteaineita meillä ei ole ylimääräisiä vaihtosuorituskustannuksia (paitsi jos pullo on epämääräinen koko tai kaulaviimeistely). ” C200 on yksi vain kolmesta käytössä Yhdysvalloissa; Meekerin mukaan se on ainoa, joka käsittelee päätuotteita.
Alas PAT
Useimmat kiinteiden annosten yhteiset markkinajärjestelyt, joista puhumme, sanoivat, että FDA: n Process Analytical Technology (PAT) -aloite on vielä liian aikainen todellisten tulosten saamiseksi heidän käytännöstään. Vaikka muutama on ilmoittanut, että jotkut asiakkaat ovat kysyneet asiasta, kukaan ei ole sanonut menettäneensä asiakkaita, koska heillä ei ole PAT-ohjelmaa.
Yksi yhteisen markkinajärjestelyn mukaan ” PAT on enemmän liike, jota FDA on alkanut määrätä teollisuudelle viimeaikaisissa ohjeasiakirjoissa. Sen kannattajat väittävät, että tämä prosessin sisäinen testaus - joka suoritetaan tuotteen valmistuksen aikana - vähentää kierrosaikoja ja parantaa tuotteen suorituskykyä ja vaatimustenmukaisuutta. Joku sitoutuu asentamaan prosessin sisäisiä laiteantureita, järjestelmiä (ja kehittämään uusia SOP: ita) ja automatisoituja analyyttisiä laitteita. Ellet suorita suuren volyymin käsittelyä, pienemmille yrityksille on vaikea sijoitus saada kunnollinen tuotto. On järkevää Big Pharman sisäisissä toiminnoissa, samoin kuin maailman patheoneissa, DSM: issä ja kardinaaleissa, koska ne käsittelevät satoja miljoonia tabletteja tuotteelle tai kymmeniä tuhansia litroja puolikiinteää tuotetta. Tämän jälkeen FDA lopulta valtuuttaa sen, että meidän on tehtävä se - ja jatkamme sitä päivää. ”
Toiset vaikuttavat vähemmän katkeroilta. Yksi valmistaja sanoi: ” Uskon, että viime kädessä PAT voi johtaa parempaan tuotteeseen, entistä johdonmukaisempaan tuotteeseen ja tuotteen, jonka hinta on alhaisempi. YTM: n siirtymistä PAT: iin voisi ohjata enemmän oma sijoitetun pääoman tuottoprosentti kuin asiakkaiden vaatimukset. ”
Tätä näkemystä heijasti anturilaitteiden myyjä, joka ilmaisi yllätyksensä siitä, että yhteisten markkinajärjestelyjen osuus hänen markkinoista oli suurempi kuin suurten lääkeyhtiöiden. ” Minusta se näytti täysin taaksepäin, kunnes tajusin, että yhteiset markkinajärjestelyt ovat suuremmassa hintapaineessa kuin lääkeyritykset ja että he näkivät PAT: n välittömän sijoitetun tuoton tuotteen parantamiseksi ja kustannusten vähentämiseksi. ”
Herra Calabro kertoi, että hänen yrityksensä jatkaa PAT: tä, vaikka kysyntää ei ole vielä syntynyt. ” Meillä ei ole ollut asiakkaiden tuloa kysyä PAT: ltä, mutta yritys, joka pitää itseään edistyksellisenä ja huipputeknisenä, työskentelemme PAT-aloitteen parissa. ”
Toimitus- ja sääntelyvaatimukset
Kuten kaikilla muilla lääketeollisuuden näkökohdilla, sääntelypaineet ovat yhteisten markkinajärjestelyjen tärkein huolenaihe. Yksi kommentoi
” Jos tarkastellaan lääkeyritysten viimeaikaista toimitusongelmia, tuotteen pitäminen toimitusketjussa, syy 1 Se ei ole hurrikaaneja, tulvia, työlakkoja tai kuorma-auto-onnettomuuksia. Se on sääntelyä. Kysy Scheringiltä, Abbottilta, Lillyltä, Merckiltä ja kaikilta muilta, joilla on ollut FDA: n interventioita, horjuttaa tuotteen tarjontaa. Jos FDA tulee sisään ja sanoo, että et voi valmistaa tuotetta laitoksessa, olet pulassa. ”
Joten ovatko jotkut suuret farmasiayritykset ulkoistaneet tuotantoa välttämättömyydestä (ts. Varoitukset ja suostumusasetukset) valinnan sijasta? " Sanotaan näin: en usko, että nähisimme joitain tärkeimmistä sopimuksista, jotka ovat viime aikoina menneet alas, jos suuret lääkeyhtiöt toimisivat suurella kapasiteetilla ", sanoi yksi YMJ.
Herra Calabro uskoo, että tämä paine voidaan muuttaa positiiviseksi voimaksi. " Suuren haasteenamme on ylläpitää huipputeknistä läsnäoloa sääntelyn kannalta ", hän sanoi. ” Muistettava asia on: kun joku mainitsee GMP: t, puhutaan tosiasiassa CGMP: stä, ja että” nykyinen ”on toimintatermi. Normeja nostetaan jatkuvasti. Näemme sen tilaisuutena. Kun asiakkaat kävelevät sisään ja sanovat: "Näemme sinut toimimasta X: ssä ja haluamme nähdä sinut X + 1: ssä", otamme sitä haasteena, ja se saa meidät paremmaksi yritykseksi. ”
Gil Y. Roth on Contract Pharma -lehden toimittaja. Häntä voidaan tavoittaa osoitteessa gil@rodpub.com