Rakeistusprosessi lääketeollisuudessa
Rakeistus on pääasiallinen valmistusprosessi tablettien valmistuksessa. Se on kahta tyyppiä märkä ja kuiva, joka hyväksytään valmistuksessa käytetyn API: n perusteella.
Rakeistus on prosessi rakeiden tuottamiseksi yleensä. Farmaseuttisessa valmistuksessa rakeistusprosessi tarkoittaa tekniikoita, joita käytetään jauhemaisten hiukkasten yhdistämiseksi suhteellisen suurempien rakeiden muodostamiseksi. Tätä prosessia käytetään tablettien kaupalliseen tuotantoon.
Miksi rakeistus on tarpeen?
Rakeistusprosessin avulla hiukkaset voivat tarttua tiiviimmin toisiinsa. Se lisää käytettyjen aineosien hiukkaskokoa, jotka ovat enimmäkseen erittäin hienojakoisia jauheita. Mitä suurempi aineosan hiukkaskoko, sitä suurempi on sen puristus- tai sitoutumiskyky.
Rakeistusprosessi tablettien valmistusprosessissa on pääasiassa kahta tyyppiä:
1. Märkä rakeistus
2. Kuiva rakeistus
1. Märkä rakeistus
Märkärakeistustekniikkaan kuuluvat seuraavat vaiheet:
Seulonta: Vaikuttava lääkeaine (API) ja apuaineet seulotaan yleensä 40 massan tai 60 massaseulan läpi. Kun API ja apuaineet seulotaan, ne sekoittuvat toisiinsa.
Sekoittaminen: Jotta sekoitetaan ne perusteellisemmin, käytetään kuivasekoitusprosessia. Kun sekoitus on valmis, rakeistusneste lisätään nopeaan seosrakeistimeen tai RMG: hen.
Kuivaus: Materiaalit kuivataan sitten kuivaimessa, yleensä leijukerroskuivaimessa tai alustakuivaimessa. Kun ainesosat ovat kuivuneet, ne jauhetaan sitten käyttämällä 16 massa- tai 20 massaseuloja.
Voitelu: Viimeinen vaihe on voitelu, jotta hiukkaset tarttuisivat tiukasti toisiinsa. Tämä tehdään lisäämällä voiteluainetta. Voiteluaineiden käyttö on erityistä käytetyille API-tyypeille ja apuaineille. Yleisimmin käytetty voiteluaine on magnesiumstearaatti. Muodostunut materiaali on siten valmis edelleen puristamiseen ja valmistukseen.
2. Kuiva rakeistus
Kuiva rakeistus ei sisällä nestemäisen voiteluaineen käyttöä. Tämä johtuu siitä, että käytetyt aineosat saattavat reagoida kemiallisesti käytetyn aineen kanssa, joten käytetään kuivarakeistuslaitteiden tekniikkaa.
Annostelu: Ensimmäinen vaihe kuivassa rakeistamisessa on käytetyn API: n ja täyteaineiden annostelu tietyissä määrissä.
Kuiva sekoitus tai sekoitus: Kun molemmat ainesosat on jaettu, API ja rakeensisäiset apuaineet sekoitetaan keskenään kuivalla sekoituksella.
Tiivistys: Materiaalien kuiva sekoittamisen jälkeen ne johdetaan rullajauhepuristimien läpi tiivistämistä varten. Tämä johtaa etanojen muodostumiseen. Etanat ovat karkean muodon tabletteja, yleensä melko suuria.
Jyrsintä tai murskaus: Etanat jauhetaan tai murskataan, kunnes vaadittu raekoko on saavutettu. Tuotteen tarpeesta riippuen seuloja käytetään oikean kokoisten rakeiden saamiseksi. Tässä vaiheessa lisäsekoitus tehdään lisäämällä rakeen ulkopuolisia apuaineita.
Rakeiden ulkopuoliset apuaineet eivät muodosta osaa pääseoksesta; sen sijaan ne lisätään rakeistuksen jälkeen. Rakeittumattomia täyteaineita ovat laimennusaineet, hajotusaineet ja muut. Materiaalit ovat sitten valmis rakeistusprosessin tuloksena farmaseuttisessa valmistuksessa edelleen puristamista varten.